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快讯:重磅!FDA批准全球首款口服奥曲肽胶囊上市

时间:2020-06-27   访问量:2127


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美国时间2020-06-26,Chiasma(NASDAQ:CHMA)宣布,FDA批准其MYCAPSSA®(缓释奥曲肽胶囊)用于对奥曲肽或兰瑞肽有反应并耐受治疗的肢端肥大症患者的长期维持治疗。MYCAPSSA®是FDA目前批准的第一个也是唯一的口服生长抑素类似物,也是FDA批准的第一个利用Chiasma瞬时渗透性增强剂(Transient Permeability Enhancer,TPE®)技术的产品。

 

MYCAPSSA®的获批是基于其CHIASMA OPTIMAL临床的阳性结果,CHIASMA OPTIMAL是一项随机,双盲,安慰剂对照,为期9个月的III期临床,该试验达到了主要终点和所有四个次要终点,并获得了所有MYCAPSSA® III期临床的安全数据。MYCAPSSA®的不良反应主要为:胆石症和胆石症并发症;高血糖和低血糖;甲状腺功能异常;心脏功能异常;以及维生素B12水平下降和希林氏(Schilling)测试异常。

 

早在2015-08,Chiasma便已向FDA提交了奥曲肽胶囊NDA,但FDA认为单臂开放标签III期临床提供的疗效证据不足,在与FDA达成试验设计协议后,公司便开展了随机,双盲,安慰剂对照,为期9个月,纳入56名成人肢端肥大症患者的CHIASMA OPTIMAL临床。2019-07,CHIASMA OPTIMAL临床取得积极试验结果。2019-12,公司重新提交NDA,并于2020-06-26获批。Chiasma还在推动该药在欧洲的开发,如果顺利,预计2021H1提交上市申请。

 

肢端肥大症是一种罕见的慢性疾病,通常由垂体良性肿瘤引起,其特征是生长激素和胰岛素样生长因子-1激素分泌过多,经常需要进行长期繁重的注射治疗,否则,肢端肥大症会导致严重的疾病,有时甚至危及生命。据估计,美国大约有8,000名患者接受注射的生长抑素类似物。目前治疗肢端肥大症的药物主要为Novartis的奥曲肽和Ipsen的兰瑞肽,均为注射剂,会给病人带来疼痛感和注射部位的肿胀或不适,降低了用药依从性。MYCAPSSA®的获批对肢端肥大症患者而言是突破性进展,且验证了Chiasma的TPE®药物递送平台。公司预计MYCAPSSA®将在2020Q4上市销售,销售、患者服务和市场准入的人员规模将增加至45名。


 

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图1.MYCAPSSA®的获批对肢端肥大症患者而言是一项突破性进展





关于Chiasma和TPE®技术




Chiasma的总部位于美国马萨诸塞州,在以色列设有全资子公司,是一家专注于开发和商业化口服疗法的高科技创新药公司,致力于改善受罕见病困扰的患者的生活。公司致力于TPE®技术的开发和应用。


TPE®系统是一种肠溶衣制剂,可保护药物分子免受消化酶的破坏,并促进肠道分子对肠道内生物利用度有限的药物分子的肠道吸收。TPE®可使小肠衬里内由蛋白质组成的密封或紧密连接扩张,让药物制剂进入血液,同时保持毒素、细菌和病毒排除的自然防御机制。一旦进入小肠,包衣胶囊就会溶解并释放TPE®配方。TPE®由辛酸钠(C8)在疏水性微粒中配制而成,并与赋形剂如蓖麻油或中链甘油酯一起搅拌,赋形剂可在疏水性介质中形成固体亲水性颗粒的亲脂性悬浮液。


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图2.TPE®技术平台




 (已完结)



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