快讯：多肽类药物中美注册进展汇总—翰宇，豪森，复星
时间：2020-04-06 访问量：383
快 讯
3月，有2个多肽品种的一致性评价补充申请获得CDE承办，均来自豪森药业。
表1.
3月，复星医药集团旗下的万邦生化有1个多肽品种的新药申请获CDE承办。
表2.
2020年3月，FDA批准了三个中国药企的多肽/肽类似药物。
表3.
一致性评价和FDA批准汇总
截至2020-04-05，有10个多肽品种已申报一致性评价，其中硼替佐米和胸腺法新为热门品种，分别有4家厂家申报，比伐芦定有3家厂家申报。翰宇药业为申报品种最多的企业（5个），紧随其后的是豪森药业（3个）和海南双成（2个）。
表4.
表5.
截至2020-04-05，通过一致性评价的多肽类药物汇总表如下：
表6.
截至2020-04-05，FDA批准的中国药企的多肽类药物汇总表如下：
表7.
（已完结）
