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FDA专业委员会建议批准特利加压素新适应症

时间:2020-07-20   访问量:418

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2020-07-15,Mallinckrodt宣布FDA心血管和肾脏药物咨询委员会投票建议批准特利加压素(terlipressin)用于治疗成人1型肝肾综合征(HRS-1)(票数为8:7)。虽然咨询委员会的建议不具有约束力,但FDA会考虑其提供的建议。FDA的PDUFA日期预计为2020-09-12。

 

HRS-1是一种急性和危及生命的综合征,涉及肝硬化患者的急性肾功能衰竭。若不进行治疗,该病的中位生存时间少于两周,三个月内死亡率超过80%。目前,美国尚无获批的HRS-1药物疗法。据估计每年有30k至40k的美国患者受到此病的困扰。特利加压素加白蛋白在许多其他国家/地区已被获批作为推荐的HRS-1护理标准治疗方法,但该适应症在美国此前并未获批,而FDA尚未确定其安全性和有效性。

 

早在2005年,特利加压素被FDA获准进入“快速通道”。2016年,Mallinckrodt和FDA通过特殊方案评估(SPA)程序,在III期临床试验CONFIRM的方案和数据分析上达成协议。CONFIRM临床是有史以来规模最大的前瞻性研究(n = 300),用于评估特立加压素在HRS-1患者中的安全性和疗效,该临床初步结果发表在2019美国肝病研究协会(AASLD)的年度会议上。2020-03-18,Mallinckrodt便向FDA提交了特利加压素(terlipressin)治疗1型肝肾综合征(HRS-1)的滚动新药申请(NDA)。若获批,Mallinckrodt的特利加压素将成为美国第一个用于治疗成人HRS-1的制剂。



关于特利加压素


特利加压素是血管加压素的前体药物,主要作用于内脏循环动脉血管平滑肌V1受体,选择性收缩内脏血管,降低门静脉血流量及压力。此前中国仅翰宇药业和辉凌制药的特利加压素获批,用于治疗食管静脉曲张出血。今年五六月份,天吉生物和南京星银的特利加压素也先后获批。近几年,特利加压素中国的市场规模约在2-3亿元左右,翰宇药业的市场份额约在70%-80%,辉凌制药在20%-30%之间。



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图1:特利加压素结构



关于Mallinckrodt


Mallinckrodt是一家全球性的集开发,制造,销售和分销专科药为一体的医药企业,拥有多个全资子公司。公司聚焦于自身免疫疾病和罕见疾病,如神经病,风湿病,肾脏病,肺病和眼科等领域;免疫疗法和新生儿呼吸重症监护;以及止痛药和胃肠道产品。其仿制专科药包括制剂和API




(已完结)


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