快讯：重磅！2.4mg索马鲁肽68周减重17.4%
快 讯
丹麦时间2020-05-13，Novo Nordisk公布了索马鲁肽（semaglutide）IIIa期STEP临床试验的减肥功效结果。该IIIa期临床是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验，评估了索马鲁肽用于持续体重管理的有效性。该试验为期68周（包括20周导入期和48周维持期），在902例伴有合并症的肥胖或超重患者中每周皮下注射2.4mg索马鲁肽。在进行了20周导入期后，803例患者达到了目标剂量2.4mg，平均体重从107.2kg降低至96.1kg；随后，这些患者被随机分为两组，一组每周皮下注射2.4mg索马鲁肽，另一组接受安慰剂，为期48周。
该试验达到了主要终点，并具有统计学意义：随机化接受索马鲁肽治疗48周的患者，平均体重从随机化时96.1kg的基线水平又降低了7.9%；而安慰剂组的平均体重从随机化时的基线增加了6.9%。接受索马鲁肽治疗68周（20周导入期 + 48周维持期）的患者，平均体重降低了17.4%。
有意接受索马鲁肽治疗48周的患者，平均体重从基线继续降低了8.8%；而安慰剂组增加了6.5%，该项结果具有统计学意义。接受索马鲁肽持续治疗68周的患者，平均体重降低了18.2%。
关于索马鲁肽
索马鲁肽是一种GLP-1类似物，用于II型糖尿病患者的血糖控制，同时，它还能够通过减少饥饿感、增加饱腹感，减少食物摄入量，诱导减肥。与人GLP-1结构相比，索马鲁肽在GLP-1（7-37）的第8位和第34位进行了氨基酸替换，且在第26位的Lys上连接游离脂肪酸。
图1.索马鲁肽与人GLP-1肽序对比
索马鲁肽目前有2种剂型产品：每周一次的皮下注射制剂Ozempic和每日一次的口服制剂Rybelsus。两款产品均已被批准治疗2型糖尿病，Ozempic还被批准降低II型糖尿病患者的心血管风险, 该适应症于2020-01-16被FDA批准。
图2.Ozempic和Rybelsus
关于STEP临床
STEP（Semaglutide Treatment Effect in People with obesity）是一项III期临床，在肥胖患者中每周注射一次2.4mg索马鲁肽。这项全球性的IIIa临床项目包括4个试验，招募了约4,500名超重或肥胖成年人。
STEP 1：安慰剂对照，为期68周，在1961名肥胖或超重的成年人中皮下注射索马鲁肽2.4mg的安全性和有效性试验。
STEP 2：–安慰剂对照，为期68周，在1210名肥胖或超重的成年人中皮下注射索马鲁肽1.0mg的安全性和有效性试验。
STEP 3：–安慰剂对照，为期68周，有意在611名肥胖或超重的成年人中皮下注射索马鲁肽2.4mg的安全性和有效性试验。
STEP 4：–安慰剂对照，为期68周，在803名肥胖或超重的成年人中皮下注射索马鲁肽2.4mg的安全性和有效性试验，这些受试者经20周导入期达到2.4mg的目标剂量。
图3.STEP临床项目
（已完结）
