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快讯:重磅!2.4mg索马鲁肽68周减重17.4%

时间:2020-05-14   访问量:446


快 讯


丹麦时间2020-05-13,Novo Nordisk公布了索马鲁肽(semaglutide)IIIa期STEP临床试验的减肥功效结果。该IIIa期临床是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验,评估了索马鲁肽用于持续体重管理的有效性。该试验为期68周(包括20周导入期和48周维持期),在902例伴有合并症的肥胖或超重患者中每周皮下注射2.4mg索马鲁肽。在进行了20周导入期后,803例患者达到了目标剂量2.4mg,平均体重从107.2kg降低至96.1kg;随后,这些患者被随机分为两组,一组每周皮下注射2.4mg索马鲁肽,另一组接受安慰剂,为期48周。

 

该试验达到了主要终点,并具有统计学意义:随机化接受索马鲁肽治疗48周的患者,平均体重从随机化时96.1kg的基线水平又降低了7.9%;而安慰剂组的平均体重从随机化时的基线增加了6.9%。接受索马鲁肽治疗68周(20周导入期 + 48周维持期)的患者,平均体重降低了17.4%。

 

有意接受索马鲁肽治疗48周的患者,平均体重从基线继续降低了8.8%;而安慰剂组增加了6.5%,该项结果具有统计学意义。接受索马鲁肽持续治疗68周的患者,平均体重降低了18.2%。





关于索马鲁肽



索马鲁肽是一种GLP-1类似物,用于II型糖尿病患者的血糖控制,同时,它还能够通过减少饥饿感、增加饱腹感,减少食物摄入量,诱导减肥。与人GLP-1结构相比,索马鲁肽在GLP-1(7-37)的第8位和第34位进行了氨基酸替换,且在第26位的Lys上连接游离脂肪酸。



图1.索马鲁肽与人GLP-1肽序对比.png


图1.索马鲁肽与人GLP-1肽序对比




索马鲁肽目前有2种剂型产品:每周一次的皮下注射制剂Ozempic和每日一次的口服制剂Rybelsus。两款产品均已被批准治疗2型糖尿病,Ozempic还被批准降低II型糖尿病患者的心血管风险, 该适应症于2020-01-16被FDA批准。


图2.Ozempic和Rybelsus.png

图2.OzempicRybelsus





关于STEP临床



STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity)是一项III期临床,在肥胖患者中每周注射一次2.4mg索马鲁肽。这项全球性的IIIa临床项目包括4个试验,招募了约4,500名超重或肥胖成年人。

 

STEP 1:安慰剂对照,为期68周,在1961名肥胖或超重的成年人中皮下注射索马鲁肽2.4mg的安全性和有效性试验。

 

STEP 2:–安慰剂对照,为期68周,在1210名肥胖或超重的成年人中皮下注射索马鲁肽1.0mg的安全性和有效性试验。

 

STEP 3:–安慰剂对照,为期68周,有意在611名肥胖或超重的成年人中皮下注射索马鲁肽2.4mg的安全性和有效性试验。

 

STEP 4:–安慰剂对照,为期68周,在803名肥胖或超重的成年人中皮下注射索马鲁肽2.4mg的安全性和有效性试验,这些受试者经20周导入期达到2.4mg的目标剂量。

图3.STEP临床项目.jpg


图3.STEP临床项目


(已完结)



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